Indivior Solutions se declaró este viernes culpable de una información de delito grave de un solo cargo y, junto con sus empresas matrices Indivior Inc. e Indivior plc, acordaron pagar un total de $ 600 millones para resolver la responsabilidad penal y civil asociada con la comercialización de la adicción a los opioides. tratamiento de drogas Suboxone. Junto con una resolución de $ 1.4 mil millones con el ex padre de Indivior, Reckitt Benckiser Group PLC (RB Group), anunciado en 2019, y un acuerdo de culpabilidad con el ex CEO de Indivior plc, Shaun Thaxter, anunció el mes pasado, la resolución total relacionada con la comercialización de Suboxone es más de $ 2 mil millones, la resolución más grande jamás vista en un caso presentado por el Departamento de Justicia que involucra un medicamento opioide.
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Suboxone es un medicamento aprobado para su uso por los adictos a los opioides en recuperación para evitar o reducir los síntomas de abstinencia mientras se someten a un tratamiento para el trastorno por consumo de opioides. Suboxone contiene buprenorfina, un poderoso opioide.
«Combatir la crisis de los opioides es una prioridad del Departamento de Justicia», dijo la principal fiscal adjunta adjunta, Claire M. Murray. «La resolución anunciada hoy y las acciones relacionadas hacen que las entidades responsables y las personas que comercializan ilegalmente productos para la adicción a los opiáceos».
“La crisis de los opioides es una emergencia de salud pública. La prevención y el acceso a tratamientos efectivos para la adicción a los opiáceos son fundamentales para combatir esta epidemia «, dijo el fiscal general adjunto adjunto Michael D. Granston, de la División Civil del Departamento de Justicia. «Cuando un fabricante de medicamentos afirma ser parte de una solución para los adictos a los opioides, esperamos honestidad y franqueza para los funcionarios del gobierno, así como para los médicos y pacientes que toman decisiones importantes de tratamiento basadas en esas representaciones».
Resolución de la Investigación Criminal
Indivior Solutions se declaró culpable hoy de un delito grave de información de un cargo acusando declaraciones falsas relacionadas con asuntos de atención médica. En relación con su declaración de culpabilidad, Indivior Solutions admitió haber hecho declaraciones falsas para promover la versión cinematográfica de Suboxone (Suboxone Film) al programa Medicaid de Massachusetts (MassHealth) en relación con la seguridad de Suboxone Film en relación con los niños. La resolución incluye una multa penal, confiscación y restitución por un total de $ 289 millones. El 30 de junio de 2020, el ex CEO de Indivior plc, Shaun Thaxter, se declaró culpable de un delito menor de un cargo relacionado con las declaraciones falsas y engañosas de Indivior ante MassHealth.
En 2002, Indivior Inc. recibió la aprobación para comercializar tabletas Suboxone para su uso en el tratamiento de la adicción y dependencia a los opioides. En ese momento, Indivior Inc. era una subsidiaria del Grupo RB conocida como Reckitt Benckiser Pharmaceuticals Inc. En diciembre de 2014, el Grupo RB se separó de Indivior Inc., y las dos compañías ya no están afiliadas. A partir de entonces, Indivior Inc. se convirtió en una subsidiaria de Indivior plc. El 9 de abril de 2019, un gran jurado federal en Abingdon, Virginia, acusó a Indivior Inc. e Indivior plc por presuntamente participar en un plan ilícito a nivel nacional para aumentar las recetas de Suboxone.
En su declaración de culpabilidad de hoy, Indivior Solutions, que empleó personal de marketing y ventas para el grupo de empresas Indivior, admitió un aspecto del esquema alegado en la acusación. Específicamente, Indivior Solutions admitió que, en octubre de 2012, buscó convencer a MassHealth de expandir la cobertura de Medicaid de Suboxone Film en Massachusetts y envió datos falsos a MassHealth que indicaban que Suboxone Film tenía la tasa más baja de exposición pediátrica accidental ( es decir,, niños que toman medicamentos por accidente) de todas las drogas de buprenorfina en Massachusetts, cuando en realidad no lo hicieron. Indivior Solutions admitió además que el envío de información falsa y engañosa se produjo en el contexto de los esfuerzos de marketing y promoción dirigidos a MassHealth, que fueron supervisados por los altos ejecutivos. MassHealth anunció que proporcionaría acceso a Suboxone Film para pacientes con niños menores de seis años poco después de que Indivior proporcionó la información falsa y engañosa a los funcionarios de la agencia.
“Durante la epidemia nacional de opioides, Indivior Solutions hizo declaraciones falsas sobre la seguridad de Suboxone para aumentar sus ventas. Al hacerlo, Indivior Solutions engañó a los funcionarios de salud del gobierno y hoy se hace responsable de su conducta criminal «, dijo el primer fiscal federal adjunto Daniel P. Bubar, del Distrito Oeste de Virginia. «Esta resolución es la culminación de años de trabajo de fiscales y agentes y demuestra que continuaremos trabajando incansablemente para responsabilizar a los fabricantes farmacéuticos por conducta ilegal».
Además de sus aspectos financieros, el acuerdo con Indivior Inc. incluye disposiciones novedosas que:
- Exigir a Indivior Inc. que disuelva su fuerza de ventas Suboxone y no la restablezca;
- Requerir que el CEO de Indivior Inc. certifique personalmente, bajo pena de perjurio, anualmente que durante el año anterior (a) Indivior cumplió con la Ley de Medicamentos y Cosméticos Alimentarios y no cometió fraude en la atención médica o (b) enumerar todas las actividades no conformes y los pasos tomados por Indivior para remediar estos actos;
- Prohibir a Indivior Inc. el uso de datos obtenidos de encuestas de proveedores de atención médica con fines de marketing, ventas y promoción;
- Exigir a Indivior Inc. que elimine a los proveedores de atención médica de sus programas promocionales que corren un alto riesgo de prescripción inapropiada; y
- Hacer que Indivior esté sujeto a sanciones por desacato por parte de la corte y la restitución de los cargos desestimados si viola el acuerdo.
«La crisis de los opioides ha devastado a las familias y las comunidades en todo el Commonwealth y los fabricantes de medicamentos deben ser responsables de su papel en la creación y prolongación de esta crisis», dijo el fiscal general de Virginia Mark R. Herring. “Quiero agradecer a mi Unidad de Control de Fraudes contra Medicaid por su trabajo en este importante caso, así como a nuestros socios locales, estatales y federales por su continua colaboración. Mi equipo y yo continuaremos haciendo todo lo que esté a nuestro alcance para responsabilizar a las compañías farmacéuticas por su papel en la crisis de los opioides y ayudar a garantizar la justicia para las familias afectadas por la crisis de los opioides «.
«Las partes que contratan con el gobierno estarán sujetas a la letra del contrato», dijo Kenneth Cleevely, agente especial a cargo de la Oficina de Campo del Este de la Oficina del Inspector General del Servicio Postal de los Estados Unidos. “El Servicio Postal de los Estados Unidos gasta miles de millones de dólares por año en costos relacionados con la compensación de los trabajadores, la mayoría de los cuales son legítimos. Sin embargo, cuando los proveedores médicos o las compañías eligen ignorar las reglas y obtener ganancias de manera ilegal, los agentes especiales de la OIG de USPS trabajarán con nuestros socios encargados de hacer cumplir la ley para hacerlos responsables. Para denunciar fraude u otra actividad criminal que involucre al Servicio Postal, comuníquese con los agentes especiales de USPS OIG en www.uspsoig.gov o 888-USPS-OIG «.
El juez federal de distrito James P. Jones aceptó la declaración de culpabilidad pero aplazó la aceptación del acuerdo hasta después de la preparación de un informe de presentación. Él programó la sentencia para el 20 de octubre de 2020 en el Tribunal de los Estados Unidos en Abingdon, Virginia.
El asentamiento civil
Según el acuerdo civil, Indivior Inc. e Indivior plc acordaron pagar un total de $ 300 millones para resolver las reclamaciones de que la comercialización de Suboxone provocó la presentación de reclamaciones falsas a los programas de salud del gobierno. El monto del acuerdo de $ 300 millones incluye aproximadamente $ 209.3 millones para el gobierno federal y $ 90.7 millones para los estados que optan por participar en el acuerdo.
El acuerdo civil resuelve las acusaciones de los Estados Unidos de que, de 2010 a 2015, las compañías individuales a sabiendas (a) promovieron la venta y el uso de Suboxone a médicos que escribían recetas que no eran para una indicación médicamente aceptada y que carecían de un propósito médico legítimo , se emitieron sin ningún tipo de asesoramiento o apoyo psicosocial, fueron para usos inseguros, ineficaces y médicamente innecesarios, y a menudo fueron desviados; (b) promovió la venta o el uso de Suboxone Film a médicos y agencias estatales de Medicaid utilizando afirmaciones falsas y engañosas de que Suboxone Film era menos susceptible a la diversión y el abuso que otros productos de buprenorfina y que Suboxone Film era menos susceptible a la exposición pediátrica accidental que las tabletas; y (c) presentó una petición a la Administración de Drogas y Alimentos el 25 de septiembre de 2012,
«Los opioides recetados son adictivos y peligrosos cuando se desvían para un uso indebido o se prescriben sin información precisa sobre los riesgos que plantean», dijo el fiscal federal Craig Carpenito para el Distrito de Nueva Jersey. “Esta resolución hace que Indivior rinda cuentas por colocar las ganancias por encima de la seguridad del paciente y la comunidad”
El acuerdo civil resuelve los reclamos contra Indivior en seis demandas pendientes en un tribunal federal en el Distrito Oeste de Virginia y el Distrito de Nueva Jersey en virtud de las disposiciones qui tam , o denunciante, de la Ley de Reclamaciones Falsas, que permiten a los ciudadanos privados iniciar acciones civiles en nombre de los Estados Unidos y compartir cualquier recuperación. La Ley de Reclamaciones Falsas también permite que el gobierno intervenga en tales acciones, como lo hizo anteriormente en las tres demandas pendientes en el Distrito Oeste de Virginia. La participación de los denunciantes que se otorgará en este caso aún no se ha determinado.
«La adicción y el abuso de opioides es una inmensa crisis de salud pública y tomar medidas para abordarla es una de las principales prioridades de la FDA», dijo el comisionado de la FDA, Stephen M. Hahn, MD. «Tratamientos con medicamentos que incorporan medicamentos como Suboxone de Indivior, en combinación con asesoramiento». y la terapia conductual, son una herramienta importante para combatir el trastorno por consumo de opioides, pero pueden convertirse rápidamente en parte del problema si no se usan de manera responsable. Cuando las empresas fomentan el uso de medicamentos potentes cuando no son médicamente necesarios y brindan información engañosa sobre los beneficios relativos del producto, en última instancia pueden arriesgarse a un mayor uso indebido, abuso, desvío y exposición accidental a los opioides, así como hacer que el tratamiento sea más difícil de obtener para aquellos que sufren de esta crisis
Disposiciones no monetarias del Acuerdo de integridad corporativa
Además de las resoluciones penales y civiles, Indivior ejecutó un Acuerdo de Integridad Corporativa (CIA) de cinco años con la Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS-OIG). La CIA exige que Indivior implemente numerosas disposiciones de responsabilidad y auditoría. Anualmente, los altos ejecutivos y la Junta de Directores deben certificar sobre el cumplimiento, Indivior debe realizar evaluaciones de riesgos anuales y otros controles, y una organización de revisión independiente realizará auditorías multifacéticas.
«Abordar la crisis de los opioides es una de las principales prioridades para la OIG, y continuaremos trabajando estrechamente con el Departamento de Justicia para responsabilizar a las corporaciones y a las personas cuando usen tácticas ilegales para promover y vender opioides», dijo Gregory E. Demske, abogado principal al Inspector General, HHS-OIG. «Entre otras cosas, nuestra CIA con Indivior impone responsabilidad a la Junta y a los altos ejecutivos, somete a la empresa a auditorías internas y externas, y garantiza que la empresa se separe de su liderazgo superior anterior».
«La epidemia de opioides ha devastado esta nación», dijo Elton Malone, Inspector General Adjunto de Investigaciones de la Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos. «Esta resolución, junto con el trabajo de nuestros socios encargados de hacer cumplir la ley, debería servir como una advertencia de que las grandes empresas serán procesadas si violan la ley».
Resolución de la FTC
En virtud de un acuerdo separado con la Comisión Federal de Comercio (FTC), Indivior acordó pagar $ 10 millones para resolver reclamos de que participó en métodos injustos de competencia en violación de la Ley de la Comisión Federal de Comercio, 15 USC § 53 (b). La FTC presentó una queja en el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos para el Distrito Oeste de Virginia alegando actividades anticompetitivas de Indivior diseñadas para impedir la competencia de los equivalentes genéricos de Suboxone. Como parte de un decreto de consentimiento, Indivior acordó que notificaría a la FTC si presentaba una Petición Ciudadana ante la FDA en relación con un producto farmacéutico, y al mismo tiempo divulgaría tanto a la FDA como a la FTC todos los estudios y datos relevantes para ese Ciudadano. Petición.
«Como se alega en la queja de la FTC, en medio de la crisis de opioides de la nación, un tratamiento crítico para la adicción a los opioides estaba a punto de ser más asequible», dijo Gail Levine, subdirectora de la Oficina de Competencia de la FTC. “Pero Indivior lo impidió. Mantuvo altos los precios de los medicamentos al impedir ilegalmente que los fabricantes de genéricos compitan de manera efectiva ”.
Un esfuerzo multilateral
El caso penal contra Indivior fue procesado por Randy Ramseyer de la Oficina del Fiscal Federal para el Distrito Oeste de Virginia, Albert P. Mayer y Carol Wallack de la División de Litigios Comerciales de la División Civil del Departamento de Justicia, Charles J. Biro y Matthew J. Lash de la División de Protección al Consumidor de la División Civil del Departamento de Justicia, Kristin L. Gray, Joseph S. Hall y Janine M. Myatt de la Unidad de Control de Fraudes contra Medicaid de Virginia de la Oficina del Fiscal General de Virginia, y Garth W. Huston de la Comisión Federal de Comercio . Este asunto fue investigado por la Unidad de Control de Fraudes contra Medicaid del Procurador General de Virginia; FDA – Oficina de Investigación Criminal; Servicio Postal de los Estados Unidos – Oficina del Inspector General; y Departamento de Salud y Servicios Humanos – Oficina del Inspector General.
El acuerdo civil fue manejado por Edward Crooke de la División de Litigios Comerciales de la División Civil, Sara Bugbee Winn de la Oficina del Fiscal Federal para el Distrito Oeste de Virginia y Andrew A. Caffrey III de la Oficina del Fiscal Federal para el Distrito de Nueva Jersey. Los representantes de la Oficina de Asesoramiento del HHS prestaron asistencia al Inspector General; la Oficina del Consejo General del HHS, División CMS; Oficina del Consejo Principal de la FDA; la Oficina del Fiscal de los Estados Unidos para el Distrito Este de Virginia; la Oficina del Asesor General del Departamento de Agricultura de los Estados Unidos; la Asociación Nacional de Unidades de Control de Fraudes contra Medicaid; el Servicio de Investigación Criminal de Defensa; la Oficina de Gestión de Personal – Oficina del Inspector General; la Oficina del Inspector General del Departamento de Asuntos de Veteranos; Departamento de Trabajo – Oficina del Inspector General; e Integridad del programa TRICARE.
El esfuerzo conjunto avanza los objetivos del Equipo de Tareas de Interdicción y Litigios de Prescripción del Departamento (PIL) para desplegar todas las herramientas criminales, civiles y regulatorias disponibles para responsabilizar a los fabricantes de opioides por las prácticas ilegales y garantizar que los productos de opioides recetados se comercialicen de manera veraz.
Excepto en la medida admitida como parte de la resolución penal, los reclamos resueltos por el acuerdo civil son solo alegaciones. No ha habido determinación de responsabilidad en el caso civil.
