El fabricante indio de medicamentos Fresenius Kabi Oncology Limited (FKOL) acordó declararse culpable de ocultar y destruir registros antes de una inspección de la planta de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) en 2013 y pagar 50 millones de dólares en multas y decomiso, anunció hoy el Departamento de Justicia.
Antilavadodedinero / Justice.gov
En una información criminal presentada en un tribunal federal en el Distrito de Nevada y revelada hoy, Estados Unidos acusó a FKOL de violar la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos al no proporcionar ciertos registros a los investigadores de la FDA.
Como parte de una resolución penal, FKOL acordó declararse culpable del delito menor, pagar una multa penal de $ 30 millones y perder $ 20 millones adicionales. FKOL también acordó implementar un programa de ética y cumplimiento diseñado para prevenir, detectar y corregir violaciones de la ley estadounidense relacionadas con la fabricación de medicamentos contra el cáncer de FKOL destinados a pacientes terminales.
«Al ocultar y eliminar los registros de fabricación, FKOL trató de obstruir la autoridad reguladora de la FDA y evitar que la FDA hiciera su trabajo de garantizar la pureza y la potencia de los medicamentos destinados a los consumidores estadounidenses», dijo el Secretario de Justicia Auxiliar Interino Brian Boynton, del Departamento de Justicia Civil. División. “La conducta de FKOL puso en riesgo a los pacientes vulnerables. El Departamento de Justicia seguirá trabajando con la FDA para procesar a los fabricantes de medicamentos que obstruyan estas inspecciones «.
“Las compañías farmacéuticas que obstruyen las inspecciones de la FDA ponen en peligro la seguridad del paciente”, dijo el fiscal federal Nicholas A. Trutanich del Distrito de Nevada. «Mantener la integridad de los registros y los datos es una parte fundamental de la fabricación de medicamentos, y nuestra oficina continuará procesando a aquellos que obstruyen las inspecciones de la FDA mediante la destrucción de registros u otros medios».
“Las inspecciones de la FDA de las instalaciones de fabricación de productos farmacéuticos ayudan a garantizar la fuerza, la calidad y la pureza de nuestros medicamentos. Cualquier intento de obstruir o interferir con estas inspecciones amenaza la salud pública ”, dijo Judy McMeekin, Pharm.D., Comisionada Asociada de Asuntos Regulatorios de la FDA. «Continuaremos investigando agresivamente y presentaremos cualquier obstrucción para su enjuiciamiento».
Según documentos judiciales, FKOL poseía y operaba una planta de fabricación en Kalyani, Bengala Occidental, India, que fabricaba ingredientes farmacéuticos activos (API) utilizados en varios medicamentos contra el cáncer distribuidos en los Estados Unidos.
El gobierno alega que antes de una inspección de la FDA de enero de 2013 de las instalaciones de Kalyani, la gerencia de la planta de FKOL ordenó a los empleados que eliminaran ciertos registros de las instalaciones y borraran otros registros de las computadoras que hubieran revelado que FKOL estaba fabricando ingredientes de medicamentos en contravención de los requisitos de la FDA. Los empleados de la planta de Kalyani sacaron computadoras, documentos impresos y otros materiales de las instalaciones y borraron hojas de cálculo que contenían evidencia de las prácticas infractoras de la planta.
Este caso está siendo procesado por el Subdirector Clint Narver y la Abogada Litigante Natalie Sanders de la Rama de Protección al Consumidor del Departamento de Justicia, con la asistencia del Fiscal Federal Auxiliar Nicholas D. Dickinson de la Fiscalía Federal para el Distrito de Nevada.
La Oficina de Investigaciones Criminales de la FDA, Oficina de Campo de Los Ángeles, investigó el caso. La Oficina Central de Investigaciones de la India brindó una asistencia inestimable a las autoridades estadounidenses en la investigación de este asunto.
