Los fabricantes de dispositivos médicos Alere Inc. y Alere San Diego Inc. acordaron pagar $ 38,75 millones para resolver las acusaciones de que las empresas violaron la Ley de Reclamaciones Falsas al facturar y hacer que otros facturaran al programa Medicare por defectos en el punto rápido. -dispositivos de prueba para el cuidado.
Antilavadodedinero / Justice.gov
El acuerdo anunciado hoy resuelve las acusaciones de que, de 2008 a 2016, Alere vendió a sabiendas monitores de coagulación sanguínea INRatio defectuosos utilizados por beneficiarios de Medicare que tomaban medicamentos anticoagulantes, como warfarina. Para esos pacientes, el control de la coagulación sanguínea es esencial para determinar una dosis clínicamente apropiada y segura para sus medicamentos. Demasiado fármaco anticoagulante puede provocar hemorragias graves y muy poco fármaco puede provocar coágulos sanguíneos y accidentes cerebrovasculares.
Desde al menos 2008, Alere supuestamente sabía que el algoritmo de software utilizado en cada versión de sus monitores INRatio contenía un defecto material. Basándose en su propia investigación interna, así como en quejas y advertencias externas, Alere supuestamente sabía que los dispositivos INRatio tenían una “limitación del sistema” que producía resultados inexactos y poco confiables para algunos pacientes. Estados Unidos alegó que, a pesar de la conciencia de que los sistemas INRatio estaban relacionados con más de una docena de muertes y cientos de lesiones, incluidas hemorragias intracerebrales y eventos cardiovasculares después de episodios de sangrado, Alere ocultó el defecto durante años y facturó a Medicare por el uso de INRatio defectuoso dispositivos. Alere supuestamente no tomó las acciones correctivas apropiadas hasta 2016,
“Los pacientes y los proveedores de atención médica dependen de los dispositivos de diagnóstico para proporcionar información médica confiable”, dijo el Secretario de Justicia Auxiliar Interino Brian M. Boynton de la División Civil del Departamento de Justicia. “El Departamento de Justicia responsabilizará a las empresas de dispositivos médicos que vendan productos defectuosos a sabiendas que pueden dañar a los pacientes y malgastar el dinero de los contribuyentes”.
“Las compañías de atención médica tienen la obligación de ser sinceras y claras en sus divulgaciones a la FDA”, dijo la Fiscal Federal Interina Rachael A. Honig para el Distrito de Nueva Jersey. “El gobierno espera que las empresas sean proactivas en la investigación de problemas que afectan la seguridad del paciente. La Fiscalía Federal del Distrito de Nueva Jersey responsabilizará a cualquier empresa que no cumpla con estas obligaciones “.
“Las empresas que ocultan información o proporcionan información falsa a la FDA ponen en riesgo la salud de los pacientes y ponen en peligro la integridad del proceso regulatorio diseñado para proteger la salud pública”, dijo Timothy Stenzel, MD, Ph.D., Director de la Oficina de Diagnóstico In Vitro y Salud Radiológica en el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA.
“Los proveedores de dispositivos médicos que toman atajos o comercializan deliberadamente herramientas defectuosas anteponen las ganancias a la salud del paciente”, dijo el agente especial a cargo George M. Crouch Jr. del FBI. “El FBI no se quedará de brazos cruzados cuando la vida de las personas esté en riesgo. Es un modelo de negocio desacertado que ignora las consecuencias de ser descubierto “.
Este acuerdo fue el resultado de un esfuerzo coordinado entre la Rama de Litigios Comerciales de la División Civil (Sección de Fraudes) y la Oficina del Fiscal de los EE. UU. Para el Distrito de Nueva Jersey, con el apoyo de investigación de la División de Newark del FBI y el Equipo de Respuesta de Proveedores Principales de la Unidad de Fraude en la Atención Médica y el Departamento de Salud y Servicios Humanos, Oficina del Inspector General.
Este asunto fue manejado por el Abogado Litigante Christopher Terranova de la División Civil y el Fiscal Federal Auxiliar Daniel W. Meyler del Distrito de Nueva Jersey.
