Cómo aumentan los fraude en dispositivos médicos con la pandemia. La industria farmacéutica y de pruebas / dispositivos médicos está bajo una presión considerable para desarrollar nuevos productos para abordar la pandemia de COVID-19.
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El gobierno federal está aumentando el gasto y el apoyo de las compañías de medicamentos y dispositivos en anticipación del desarrollo de una nueva vacuna, productos de tratamiento y pruebas. Como resultado, las pruebas farmacéuticas, de dispositivos médicos y de diagnóstico y laboratorio estarán sujetas a escrutinio federal y monitoreo para el uso adecuado de los fondos federales, el reembolso del programa federal de salud y los problemas de salud y seguridad.
La industria de drogas y dispositivos ya está bajo un escrutinio minucioso bajo el programa de la Ley de Reclamaciones Falsas del DOJ.
Con el aumento de los fondos federales, el escrutinio minucioso de los reclamos de salud y seguridad, y el interés federal en la investigación y el desarrollo de productos, es probable que el Departamento de Justicia tenga un entorno rico en el cual iniciar las investigaciones de la Ley de Reclamaciones Falsas.
Al mismo tiempo, es probable que los denunciantes de asistencia médica aumenten los informes de posibles reclamos para buscar recompensas significativas.
En este contexto, las compañías de medicamentos y dispositivos, así como los laboratorios y las compañías de pruebas, deben adoptar medidas proactivas al recibir asistencia financiera federal, comercializar productos y servicios a proveedores federales de atención médica y la precisión en torno a las declaraciones de salud y seguridad.
La Ley de Reclamaciones Falsas tiene una amplia aplicación en la industria de medicamentos y dispositivos que cubre no solo los sobornos a los proveedores de atención médica, sino que puede extenderse a reclamos fraudulentos de eficacia que forman la base para el reembolso bajo Medicare y Medicaid.
Los fiscales federales han utilizado la Ley de Reclamaciones Falsas para centrarse en las deficiencias de calidad y fabricación.
Para las compañías farmacéuticas y de dispositivos, los sobornos y los sobornos son un riesgo significativo.
Antes de la pandemia, una gran cantidad de acuerdos de la Ley de Reclamaciones Falsas involucraban sobornos / incentivos ilegales, donde las compañías farmacéuticas realizaban sobornos ilegales a médicos, clientes u otros responsables de la compra o recomendación de productos específicos.
Las compañías de drogas y dispositivos han sido procesadas por canalizar pagos indebidos a los médicos a través de programas de oradores, acuerdos de consultoría y programas de investigación. En esta área, el Departamento de Justicia ha descubierto esquemas utilizados para compensar a las farmacias y el uso de fundaciones de caridad como cobertura para sobornos flagrantes.
Los fiscales revisan los informes de la Ley Sunshine que proporcionan información detallada sobre los pagos de las compañías de medicamentos y dispositivos a los médicos. Con base en esta información, el Departamento de Justicia iniciará consultas preliminares que pueden madurar en investigaciones a gran escala.
Las compañías de medicamentos y dispositivos deben renovar sus votos del programa de cumplimiento actualizando sus evaluaciones de riesgos, aumentando las funciones de auditoría y monitoreo, y asegurando que sus controles estén diseñados e implementados adecuadamente para mitigar los riesgos evidentes.
Un riesgo importante y creciente para las compañías de medicamentos y dispositivos es la calidad y seguridad de los productos, especialmente aquellos que pueden ser aprobados rápidamente por la FDA para responder a la pandemia de COVID-19.
En una línea relacionada, las compañías deben evitar afirmaciones engañosas de eficacia que pueden ser injustificadas o incluso causar daño al paciente.
El Departamento de Justicia se centra en este tema y está listo para actuar cuando los pacientes pueden sufrir daños. Las empresas deben actuar con gran cuidado en esta área y asegurarse de que sus programas de marketing estén respaldados por hallazgos científicos y no se desvíen hacia áreas donde los daños a los pacientes puedan estar implicados. Los programas de cumplimiento corporativo en torno a los problemas de calidad son imprescindibles para las empresas en esta industria de pandemia de alto perfil.
