Fabricante de opioides culpable en las reclamaciones de seguridad de drogas. El director ejecutivo del fabricante de opioides Indivior se declara culpable en relación con las reclamaciones de seguridad de drogas
Antilavadodedinero / Justice.gov
El director ejecutivo de Indivior PLC, Shaun Thaxter, se declaró culpable hoy en un tribunal federal en Abingdon, Virginia, de una información de un solo cargo que lo acusó de causar la introducción en el comercio interestatal de la droga opioide Suboxone Film, que fue mal etiquetado en violación del Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos.
Thaxter se desempeñó como máximo ejecutivo de Indivior desde 2009 (incluido el período anterior a diciembre de 2014 cuando Indivior era conocido como Reckitt Benckiser Pharmaceuticals). Indivior anunció ayer que Thaxter renunciará como director ejecutivo. Cuando Indivior era conocido como Reckitt Benckiser Pharmaceuticals, era una subsidiaria del conglomerado británico Reckitt Benckiser Group (Grupo RB). RB Group pagó $ 1.4 mil millones en 2019 para resolver su responsabilidad con los Estados Unidos y varios estados relacionados con la comercialización de Suboxone.
Suboxone Film es un medicamento aprobado para su uso por los adictos a los opioides en recuperación para evitar o reducir los síntomas de abstinencia mientras se someten a tratamiento. Suboxone y su ingrediente activo, la buprenorfina, son opioides potentes y adictivos. Thaxter fue acusado en relación con las tergiversaciones de Indivior a un programa estatal de Medicaid con respecto a la seguridad de Suboxone Film.
“Nuestra nación se enfrenta a la crisis de drogas más mortal en la historia de Estados Unidos. La abstinencia de opioides es peligrosa, difícil y dolorosa, y las personas que luchan para superar la adicción enfrentan desafíos que a menudo pueden parecer insuperables «, dijo el Fiscal General Adjunto Michael D. Granston, de la División Civil del Departamento de Justicia. «Los fabricantes de opioides, y las personas encargadas de administrarlos, están obligados a garantizar que los medicamentos opioides que venden se comercialicen y distribuyan de manera honesta, responsable y de conformidad con la ley».
«El público debe poder confiar en los fabricantes de productos farmacéuticos y sus ejecutivos, particularmente cuando comercializan opioides poderosos», dijo el primer fiscal federal adjunto Daniel P. Bubar, del Distrito Oeste de Virginia.
“Mientras era el máximo ejecutivo de Indivior, Shaun Thaxter violó esa confianza y debe ser considerado responsable. Estoy muy orgulloso de la asociación continua entre nuestra oficina y la Unidad de Control de Fraudes contra Medicaid de Virginia, la FDA, el HHS y el Servicio Postal de los Estados Unidos «.
Según la información criminal presentada hoy en el tribunal, Thaxter tenía autoridad sobre el marketing y las ventas de Suboxone Film de Indivior que, junto con otros productos de Suboxone, generaban sustancialmente todos los ingresos de la compañía. En 2012, Thaxter supervisó y alentó los esfuerzos de Indivior para asegurar la cobertura del formulario para Suboxone Film de la agencia Medicaid de Massachusetts llamada MassHealth.
Thaxter le pidió a los empleados de Indivior bajo su dirección que diseñaran una estrategia para obtener el estado de droga preferida para Suboxone Film y contrarrestar a un competidor no opioide que MassHealth estaba considerando para el tratamiento de la adicción a los opioides.
Ciertos empleados de Indivior posteriormente compartieron información de seguridad falsa y engañosa con los funcionarios de MassHealth sobre el riesgo de Suboxone Film de exposición pediátrica accidental. Dos meses después de recibir esa información falsa y engañosa,
Thaxter se declaró culpable de un delito menor de violación de la Ley Federal de Alimentos, Drogas y Cosméticos al causar la distribución de la película Suboxone mal etiquetada en el comercio interestatal. Según los términos del acuerdo de declaración de culpabilidad presentado hoy, Thaxter acordó pagar $ 600,000 en multas y confiscaciones y enfrenta hasta un año de prisión. Thaxter será sentenciado el 29 de septiembre de 2020 por el juez de la corte de distrito de los Estados Unidos James P. Jones en Abingdon, Virginia.
«La adicción y el abuso de opioides es una inmensa crisis de salud pública y tomar medidas para abordarla es una de las principales prioridades de la FDA», dijo el comisionado de la FDA, Stephen M. Hahn, MD. «Proporcionar información engañosa sobre los beneficios relativos del producto podría socavar los esfuerzos para proporcionar un tratamiento asequible a quienes sufren esta crisis. Continuaremos trabajando con el Departamento de Justicia para investigar y responsabilizar a quienes diseñan y participan en esquemas en detrimento de la salud pública «.
«El Servicio Postal de los Estados Unidos gasta miles de millones de dólares por año en costos relacionados con la compensación de los trabajadores, la mayoría de los cuales son legítimos», dijo Kenneth Cleevely, Agente Especial a Cargo de la Oficina de Campo del Este de la Oficina del Inspector General del Servicio Postal de los Estados Unidos.
«Sin embargo, cuando los proveedores médicos o las compañías eligen ignorar las reglas y obtener ganancias de forma ilegal, los agentes especiales de la OIG de USPS trabajarán con nuestros socios de aplicación de la ley para responsabilizarlos. Para denunciar fraude u otra actividad criminal que involucre al Servicio Postal, comuníquese con nuestros agentes especiales en www.uspsoig.gov o 888-USPS-OIG «.
“Al valorar las ganancias sobre los pacientes, las instrucciones de Thaxter pusieron en peligro a numerosos beneficiarios de Medicaid y sus familias, especialmente niños pequeños, con exposición accidental a opioides.
Cuando se usan medicamentos de tratamiento, es esencial que se receten con cuidado, legalmente y con base en información precisa, para proteger la salud y la seguridad de los pacientes en los programas federales de salud «, dijo Elton Malone, Inspector General Adjunto de Investigaciones de la Oficina del Inspector. General del Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU. “Proteger la salud y la seguridad de las personas atendidas por los Programas Federales de Salud es de suma importancia para la OIG. Junto con nuestros socios federales y estatales encargados de hacer cumplir la ley, continuaremos trabajando para proteger a los beneficiarios de daños como una prioridad principal «.
«Todavía estamos en medio de una mortal crisis de opioides que se ha llevado la vida de miles de virginianos», dijo el fiscal general de Virginia, Mark Herring. “No podemos permitir que los fabricantes de opioides y su liderazgo ejecutivo se aprovechen de esta epidemia de opioides y obtengan ganancias sobre la vida humana solo para vender más productos. Quiero agradecer a mi Unidad de Control de Fraudes contra Medicaid, así como a nuestros socios locales, estatales y federales por su continua asociación en estos casos importantes «.
El 9 de abril de 2019, un gran jurado federal en Abingdon, Virginia, acusó a Indivior por presuntamente participar en un plan ilícito a nivel nacional para aumentar las recetas de Suboxone. El juicio penal de los Estados Unidos contra Indivior está programado para comenzar el 28 de septiembre de 2020 en el Tribunal de Distrito de los Estados Unidos en Abingdon, Virginia. Indivior se presume inocente hasta que se pruebe su culpabilidad.
Los casos penales contra Thaxter e Indivior están siendo procesados por abogados de la Oficina del Fiscal Federal para el Distrito Oeste de Virginia y la División Civil del Departamento de Justicia, incluidos Albert P. Mayer, Randy Ramseyer, Kristin L. Gray, Joseph S. Hall, Janine M. Myatt, Garth W. Huston, Carol Wallack, Charles J. Biro y Matthew J. Lash.
La investigación criminal de Thaxter fue manejada por la Oficina de Investigaciones Criminales de la FDA; la Unidad de Control de Fraudes contra Medicaid de Virginia; Servicio Postal de los Estados Unidos – Oficina del Inspector General; y el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos – Oficina del Inspector General. La asistencia fue proporcionada por representantes de la Oficina del Asesor Jurídico de la FDA.
