Los fabricantes de implantes y otras personas obligadas a informar a los reguladores de los EE.UU. sobre los daños derivados de los dispositivos médicos están notificando significativamente menos muertes, lo que aumenta las probabilidades de que los productos peligrosos permanezcan en el mercado más tiempo de lo que lo harían de otra manera, concluye un nuevo estudio.
Antilavadodedinero / Icij.org
La investigación, publicada en línea por la revista JAMA Internal Medicine el mes pasado y basada en datos de la base de datos de experiencia de dispositivos de instalaciones de usuarios y fabricantes de la Administración de Alimentos y Medicamentos (MAUDE), parece corroborar un hallazgo clave del Consorcio Internacional de Archivos de Implantes de Periodistas de Investigación. investigación .
El estudio encontró que el 23% de los informes sobre pacientes con dispositivos médicos que murieron se clasificaron en cambio como “lesiones, mal funcionamiento u otros”.
Los hallazgos se basaron en una revisión de una muestra de 1,000 informes de eventos adversos, que son documentos presentados a la FDA por profesionales médicos, pacientes y fabricantes de dispositivos médicos cada vez que hay un problema importante con un dispositivo médico.
La investigación de Implant Files descubrió que la FDA y otras autoridades sanitarias nacionales con demasiada frecuencia han dado luz verde a la comercialización de dispositivos médicos no probados y, a menudo, han sido demasiado lentos para retirar un producto para la venta una vez que surgen pruebas de problemas graves. Un análisis de ICIJ , y un informe posterior de Kaiser Health News, mostró que las personas que presentan los llamados informes de eventos adversos (fabricantes de dispositivos, médicos y otros) rutinariamente no notan correctamente que un dispositivo problemático causó la muerte de un paciente
Categorizar incorrectamente una muerte como una lesión o algún otro problema es más que un simple error de marcar una casilla: aumenta enormemente las posibilidades de que la FDA, que tiene recursos limitados, no revise el informe o inicie una investigación basada en él.
La FDA, que recibe millones de informes de eventos adversos cada año, revisa manualmente todos los informes que señalan una muerte, según la agencia. Pero no tiene el ancho de banda para revisar la mayoría de los demás.
“Dado que la FDA solo revisa de forma rutinaria todos los eventos adversos que se informan como muertes de pacientes, mejorar la precisión de los informes de eventos adversos puede mejorar la seguridad del paciente”, dice el estudio.
Madris Kinard, coautora del estudio JAMA y fundadora de Device Events, una empresa que proporciona software para extraer y compilar informes de eventos adversos de dispositivos médicos, dijo que la prisa por llevar los productos al mercado más rápido, junto con la incapacidad de la FDA. mantenerse al día con una avalancha de informes de eventos adversos está poniendo en peligro la seguridad del paciente.
“Ahora hay 11,8 millones de informes a la FDA sobre eventos adversos de dispositivos médicos y no han aumentado el personal para mantenerse al día”, dijo Kinard.
Es necesario hacer más para responsabilizar a los fabricantes por la comercialización de productos peligrosos, dijo. “No se imponen multas a estos fabricantes, por lo que las remediaciones pueden llevar años y el dispositivo permanece en el mercado cuando hay problemas conocidos”.
Un portavoz de la FDA dijo al medio de noticias de la industria de la salud MedPage Today que el regulador se había puesto en contacto con el equipo de investigación para obtener más información, pero dijo que la presencia de palabras como “muerte” en un informe no significa automáticamente que el evento deba clasificarse. como una muerte en la base de datos.
“Muchos de los [informes] del estudio de Medicina Interna de JAMA que se caracterizaron por haber sido clasificados erróneamente fueron para dispositivos de Clase III, que a menudo se utilizan en personas enfermas que pueden tener un alto riesgo de muerte por su enfermedad subyacente”, escribió el portavoz. .
Según Coherent Market Insights , existe una creciente necesidad de implantes médicos que puedan administrar medicamentos, monitorear las funciones corporales y más, debido al aumento de las enfermedades crónicas. Los altos gastos de los implantes sofocan esa necesidad, pero los avances en la tecnología harán que la fabricación de implantes sea más eficiente y accesible en un futuro próximo. En 2019, el mercado de dispositivos médicos implantados de EE. UU. Se valoró en $ 79,942.0 millones. Los dispositivos médicos implantados comunes incluyen marcapasos, desfibriladores, tornillos metálicos, DIU e implantes mamarios.
Para el estudio de JAMA, los investigadores utilizaron un algoritmo para combinar los datos de MAUDE en busca de eventos adversos que se clasificaron como lesión, mal funcionamiento u otro, pero donde el texto del informe sugería que un paciente podría haber muerto. Los investigadores revisaron manualmente una muestra de 1000 informes para evaluar si se había producido una categorización errónea.
“La FDA necesita incrementar su vigilancia, pero también necesita mejorar las tecnologías y contratar a más personas. Existen buenas tecnologías, pero no reemplazan la necesidad de que los humanos lean los informes ”, dijo Kinard.
