Un juez federal sentenció a una mujer de Florida a prisión por hacer una declaración falsa a un investigador del gobierno relacionada con un ensayo clínico que estudió la efectividad de los medicamentos para el asma en niños.
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Jessica Palacio, de 37 años, de Miami, fue condenada por un jurado el 13 de septiembre de 2022 por mentir a un investigador de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) durante una inspección regulatoria de 2017 de la firma que realiza el ensayo de medicamentos. El 12 de enero, el juez federal de distrito Darrin P. Gayles sentenció a Palacio a 36 meses de prisión y tres años de libertad supervisada.
Según la evidencia presentada en el juicio, Palacio trabajó de 2013 a 2015 como coordinador de investigación clínica en una firma de ensayos clínicos en Miami llamada Unlimited Medical Research (UMR). UMR fue una de las muchas compañías contratadas para llevar a cabo un ensayo clínico diseñado para investigar la seguridad de un medicamento para el asma en niños. El fabricante del medicamento identificó problemas en el ensayo realizado por la compañía basado en una revisión de datos y notificó a la FDA.
En mayo de 2021, un gran jurado en Miami devolvió una acusación de dos cargos contra Palacio alegando un plan para falsificar registros médicos para que pareciera que los sujetos pediátricos hicieron visitas programadas a UMR, recibieron exámenes físicos de un investigador clínico y tomaron medicamentos del estudio según sea necesario, cuando en realidad estos eventos no habían ocurrido. La acusación alegaba que cuando Palacio fue confrontada por un investigador regulador de la FDA sobre su papel en el ensayo clínico realizado por UMR, presentó una declaración jurada falsa alegando que había realizado una visita de detección de un sujeto infantil cuando no lo había hecho.
Después del juicio, el jurado encontró a Palacio culpable de conspirar para cometer fraude electrónico y de hacer una declaración falsa. Posteriormente, el tribunal concedió una moción de la defensa para una sentencia absolutoria sobre el cargo de conspiración, pero rechazó una moción de sentencia absolutoria en cuanto al cargo de declaración falsa.
«Los ensayos clínicos desempeñan un papel fundamental en el establecimiento de la seguridad y eficacia de los medicamentos», dijo el Fiscal General Adjunto Principal Brian M. Boynton, jefe de la División Civil del Departamento de Justicia. «El Departamento de Justicia trabajará estrechamente con sus socios encargados de hacer cumplir la ley para proteger la integridad de este importante proceso».
«Los datos confiables y precisos de los ensayos clínicos son la piedra angular de la evaluación de la FDA de un nuevo medicamento», dijo el agente especial a cargo Justin C. Fielder en la Oficina de Campo de la Oficina de Investigaciones Criminales de la FDA en Miami. «Los datos comprometidos de los ensayos clínicos podrían afectar las decisiones de la agencia sobre la seguridad y efectividad del medicamento bajo revisión. La sentencia de hoy demuestra que aquellos que intentan subvertir las funciones reguladoras de la FDA haciendo declaraciones falsas a la agencia para encubrir datos falsificados serán responsables de sus acciones».
Cuatro co-conspiradores se declararon culpables y fueron sentenciados por su papel en el esquema en UMR. Yvelice Villaman Bencosme, M.D., de 66 años, de Miami, fue sentenciada a 36 meses de prisión, y Lisett Raventos, de 48 años, también de Miami, fue sentenciada a 30 meses de prisión. Además, Maytee Lledo, de 52 años, de Hialeah, Florida, fue sentenciada a 14 meses de prisión, que el tribunal luego modificó a tiempo cumplido, y Olga Torres, de 50 años, de Miami, fue sentenciada a 3 años de libertad condicional.
La Oficina de Investigaciones Criminales de la FDA investigó el caso.
El caso fue procesado por el abogado litigante principal David A. Frank y la abogada litigante Marilee L. Miller de la División de Protección al Consumidor de la División Civil, con la asistencia de la Jefa Asociada Kyrsten Melander para la Ejecución en la Oficina del Asesor Jurídico Principal de la FDA.
