Novartis multada con $ 642 millones por pagos indebidos a pacientes y médicos. La compañía farmacéutica Novartis Pharmaceuticals Corporation (Novartis), tiene sede en East Hanover, Nueva Jersey,
Antilavadodedinero / Justice.gov
Novartis acordó pagar más de $ 642 millones en acuerdos separados para resolver reclamos de que viola la Ley de Reclamaciones Falsas (FCA). El primer acuerdo se refiere al supuesto uso ilegal de tres fundaciones por parte de la compañía como conductos para pagar los copagos de los pacientes de Medicare que toman los medicamentos de Novartis, Gilenya y Afinitor. El segundo acuerdo resuelve las reclamaciones derivadas de los supuestos pagos de sobornos de la compañía a los médicos.
«A través de este acuerdo y otros, el gobierno ha demostrado su compromiso de garantizar que las compañías farmacéuticas no utilicen sobornos para influir en los medicamentos recetados por los médicos o adquiridos por los pacientes», dijo el fiscal general adjunto Jody Hunt de la División Civil del Departamento de Justicia. «Continuaremos salvaguardando el programa de Medicare de los sobornos y sus efectos perniciosos, incluido el debilitamiento de los importantes mecanismos de control de costos instituidos por el Congreso».
El Estatuto Anti-Contragolpe prohíbe que cualquier persona ofrezca o pague, directa o indirectamente, cualquier remuneración, que incluya dinero o cualquier otra cosa de valor, para inducir referencias de artículos o servicios cubiertos por Medicare, Medicaid y otros programas financiados por el gobierno federal. Esta prohibición se extiende no solo a los pagos indebidos a los proveedores, sino también al pago indebido de las obligaciones de copago de los pacientes.
En el primer acuerdo, Novartis acordó pagar $ 51.25 millones para resolver las denuncias de que pagó ilegalmente las obligaciones de copago para los pacientes que toman sus medicamentos.
Cuando un beneficiario de Medicare obtiene un medicamento recetado cubierto por Medicare, se le puede solicitar al beneficiario que realice un pago parcial, que puede tomar la forma de un copago, coseguro o un deducible (colectivamente «copagos»).
El Congreso incluyó los requisitos de copago en el programa de Medicare, en parte, para servir como un control de los costos de atención médica, incluidos los precios que los fabricantes farmacéuticos pueden exigir por sus medicamentos.
Novartis vende Gilenya, que está aprobada para el tratamiento de formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM). El gobierno alegó que, en octubre de 2012, Novartis supo del contratista que administraba el programa de medicamentos gratuitos de Novartis para Gilenya que más de 300 pacientes que recibían medicamentos gratuitos serían elegibles para Medicare en 2013. Novartis y el contratista hicieron la transición de esos pacientes a Medicare Parte D, por lo que que, en el futuro, Novartis obtendría ingresos de Medicare cuando esos pacientes surtieran recetas para Gilenya.
Sabiendo que esos pacientes no podían pagar el copago de Gilenya, Novartis desarrolló un plan con una base para que Novartis pudiera cubrir los copagos de esos pacientes. Específicamente, al mismo tiempo que Novartis realizó un pago a la fundación, Novartis hizo los arreglos para que la fundación abriera su fondo de MS a las 6: 00 pm de un viernes y para que el contratista tenga personal trabajando horas extras para presentar solicitudes para aquellos pacientes que habían estado recibiendo Gilenya gratis. Novartis sabía que esta coordinación daría como resultado una parte desproporcionada de su financiación destinada a pacientes de Gilenya para 2013.
Novartis también vende Afinitor, que es un tratamiento de segunda línea para el carcinoma avanzado de células renales (CCR) y un tratamiento para tumores neuroendocrinos progresivos de origen pancreático (PNET). El gobierno alegó que Novartis se enteró de que, para el año de donación 2010, sería el único donante de un fondo de asistencia de copagos de RCC operado por una fundación benéfica.
El gobierno alegó que Novartis le dijo a la fundación que estaría dispuesto a donar al fondo solo si la definición de elegibilidad se redujera de una manera que asegurara que una mayor cantidad de la asistencia de copago ayudaría a los pacientes que toman Afinitor.
El gobierno alegó que, como resultado de reducir la definición del fondo, el fondo ayudó de manera desproporcionada a los pacientes que tomaban Afinitor en comparación con su tasa de uso general entre los medicamentos RCC.
El gobierno alegó además que, en 2012, Novartis solicitó a otra fundación que abriera un fondo de asistencia de copagos para pagar los copagos de los pacientes con PNET, que Novartis sabía que solo se usarían para pagar los copagos de los pacientes de Afinitor.
«De acuerdo con las acusaciones del acuerdo de hoy, Novartis coordinó con tres fundaciones de copagos para canalizar dinero a través de las fundaciones a pacientes que toman los medicamentos de Novartis», dijo el fiscal federal Andrew E. Lelling para el Distrito de Massachusetts. “Como resultado, la conducta de Novartis no fue ‘caritativa’, sino que funcionó como un esquema de soborno que socavaba la estructura del programa de Medicare y subsidiaba ilegalmente los altos costos de los medicamentos de Novartis a expensas de los contribuyentes estadounidenses.
Al mismo tiempo, reconocemos que la gerencia actual de Novartis ha tomado medidas constructivas para abordar las preocupaciones del gobierno con las relaciones previas de la compañía con las fundaciones de copagos ”.
En el segundo asunto, Novartis pagará $ 591,442,008 para resolver las reclamaciones de la FCA que pagó sobornos a los médicos para inducirlos a recetar los medicamentos de Novartis Lotrel, Valturna, Starlix, Tekturna, Tekturna HCT, Tekamlo, Diovan, Diovan HCT, Exforge y Exforge HCT .
Además, Novartis perderá $ 38.4 millones bajo el Estatuto de Confiscación de Activos Civiles. Novartis también hizo extensas admisiones de hechos en el acuerdo y acordó limitaciones estrictas en cualquier programa de oradores en el futuro, incluidas reducciones en la cantidad que puede gastar en dichos programas.
En un caso pendiente en el Distrito Sur de Nueva York, Estados Unidos alegó que Novartis organizó decenas de miles de programas de oradores y eventos relacionados con el pretexto de proporcionar contenido educativo, cuando en realidad los eventos no sirvieron más que como un medio para proporcionar sobornos a los médicos. Novartis pagó honorarios a los médicos, supuestamente como una compensación por dar una conferencia sobre un medicamento Novartis, pero, como Novartis sabía, muchos de estos programas no eran más que eventos sociales celebrados en restaurantes caros, con poca o ninguna discusión sobre los medicamentos Novartis.
De hecho, algunos de los llamados eventos de oradores nunca tuvieron lugar; al orador simplemente se le pagó una tarifa para inducir al orador a recetar medicamentos Novartis.
«Durante más de una década, Novartis gastó cientos de millones de dólares en los llamados programas de oradores, que incluyen tarifas para hablar, comidas exorbitantes y alcohol de primera categoría que no fueron más que sobornos para que los médicos de todo el país receten los medicamentos de Novartis, «Dijo la Fiscal Federal interina Audrey Strauss para el Distrito Sur de Nueva York. “Dar estos pagos en efectivo y otras cosas lujosas interfiere con el deber de los médicos de elegir el mejor tratamiento para sus pacientes y aumentar los costos de los medicamentos para todos. Esta oficina continuará vigilante para tomar medidas enérgicas contra los sobornos, sin embargo, pueden estar disfrazados en toda la industria farmacéutica «.
La queja del gobierno alegaba además que los representantes de ventas de Novartis, siguiendo las instrucciones de sus gerentes, seleccionaron prescriptores de gran volumen para que actuaran como «oradores» pagados en estos eventos con la intención de inducirlos a escribir más, o seguir escribiendo muchas, recetas de Novartis. .
Luego, los representantes de ventas presionaron a los oradores para que aumentaran sus recetas de medicamentos Novartis y, a menudo, retiraron a los médicos del programa de oradores si no lo hacían. Además, el gobierno alegó que este esquema de soborno generalizado fue el resultado de decisiones tomadas por la alta dirección en la sede de Novartis en América del Norte en Nueva Jersey.
Este acuerdo resuelve una demanda titulada Estados Unidos ex rel. Bilotta v. Novartis Pharmaceuticals Corp. , No. 11-Civ.-0071-PGG (SDNY) inicialmente presentada bajo la disposición de denunciantes de la FCA, que permite a las partes privadas presentar una demanda en nombre de los Estados Unidos por reclamos falsos y compartir una parte de la recuperación del gobierno. La FCA permite que Estados Unidos intervenga en tal demanda, como lo hizo en el caso de denuncia de irregularidades presentado contra Novartis.
La cantidad a recuperar por el denunciante privado, Oswald Bilotta, aún no se ha determinado. Como parte del acuerdo, Novartis también pagará $ 48,151,273 adicionales para resolver los reclamos estatales de Medicaid.
Al mismo tiempo que se resuelven los reclamos de la FCA en estos asuntos, Novartis celebró un acuerdo de integridad corporativa (CIA) con la Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS-OIG). La CIA de cinco años aborda la conducta en cuestión en ambos asuntos. Entre otras cosas, la CIA exige que Novartis reduzca significativamente la cantidad de programas de oradores pagos y los montos gastados en dichos programas.
Según la CIA, los programas de altavoces Novartis solo pueden ocurrir en circunstancias limitadas y en un formato virtual. Además, la CIA exige que Novartis implemente medidas diseñadas para promover la independencia de cualquier programa de asistencia al paciente al que contribuya. La CIA también requiere un monitoreo multifacético de las operaciones de Novartis y obliga a los ejecutivos de la compañía y a los miembros de la Junta a certificar sobre el cumplimiento.
«La OIG continuará trabajando estrechamente con el Departamento de Justicia para investigar y perseguir sobornos, independientemente de la forma que adopten», dijo Gregory E. Demske, Asesor Jefe del Inspector General, HHS-OIG. “Para abordar la conducta de Novartis y los riesgos de cumplimiento ampliamente reconocidos asociados con los programas de oradores pagos, la CIA exige que Novartis realice cambios fundamentales en sus prácticas de programas de oradores.
Según la CIA, Novartis debe reducir significativamente la cantidad de programas y la cantidad de médicos remunerados, y ya no puede pagar programas en persona inherentemente riesgosos ”.
La resolución del gobierno de estos asuntos ilustra el énfasis del gobierno en combatir el fraude en la atención médica. Una de las herramientas más poderosas en este esfuerzo es la Ley de Reclamaciones Falsas. Las sugerencias y quejas de todas las fuentes sobre posibles fraudes, despilfarros, abusos y mala gestión se pueden informar al Departamento de Salud y Servicios Humanos al 800-HHS-TIPS (800-447-8477).
La investigación de copagos fue realizada por la División de Litigios Comerciales de la División Civil y la Oficina del Fiscal Federal para el Distrito de Massachusetts, en conjunto con el Departamento de Salud y Servicios Humanos, la Oficina del Inspector General y la Oficina Federal de Investigación.
El asunto Bilotta fue litigado por el Distrito Sur de Nueva York, con asistencia de la División de Litigios Comerciales de la División Civil, la Oficina Federal de Investigación, el Departamento de Salud y Servicios Humanos, la Oficina del Inspector General y la Oficina del Departamento de Defensa Inspector General.
Las reclamaciones resueltas por los acuerdos son solo alegaciones; no ha habido determinación de responsabilidad.
