Pentax acuerda pagar $ 43 millones para resolver la investigación criminal sobre endoscopios mal etiquetados. La empresa envió dispositivos médicos sin instrucciones de uso aprobadas y no pudo presentar informes de eventos adversos de infecciones graves requeridos por la FDA.
Antilavadodedinero / Justice.gov
Pentax Medical Company pagará $ 43 millones para resolver cargos criminales basados en el envío de cuatro tipos de endoscopios de la compañía durante 18 meses sin instrucciones de uso aprobadas por la FDA y el incumplimiento de la compañía de presentar informes oportunos de dos infecciones asociadas con sus endoscopios, el Departamento de Justicia anunciada hoy.
Pentax fue acusado en una demanda penal presentada hoy en la corte federal de Newark por la distribución de dispositivos médicos mal etiquetados en el comercio interestatal en violación de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FDCA). Pentax ha celebrado un acuerdo de enjuiciamiento diferido (DPA) de tres años que le permitirá evitar la condena si cumple con la reforma y los requisitos de cumplimiento mejorados descritos en el acuerdo. Como resultado de la conducta descrita en la denuncia penal, Pentax acordó pagar una multa criminal de $ 40 millones y perder $ 3 millones.
“Al cumplir con sus responsabilidades de proteger la salud y la seguridad de los pacientes tratados con dispositivos médicos, la FDA confía en los fabricantes para proporcionar a los profesionales de la salud las instrucciones correctas, aprobadas o autorizadas para el uso seguro de los dispositivos, y para informar de inmediato a la Problemas potenciales de seguridad de productos de la FDA ”, dijo el fiscal general adjunto Jody Hunt de la División Civil del Departamento de Justicia.
“El incumplimiento de Pentax de cumplir con los requisitos de seguridad importantes es grave y garantiza las importantes sanciones impuestas como parte de esta resolución”.
“Pentax tomó la decisión de ignorar las instrucciones autorizadas para el uso de sus endoscopios, creyendo que hacerlo aumentaría sus ventas, poniendo ganancias sobre la seguridad del paciente”, dijo el fiscal federal Craig Carpenito para el Distrito de Nueva Jersey. “Al hacerlo, y al no informar a la FDA ciertos eventos adversos relacionados con esos endoscopios, infringió la ley, puso en peligro la salud de los pacientes y, en última instancia, costó $ 43 millones en multas y confiscación”.
La denuncia penal contra Pentax, que Pentax acepta es cierta, afirma que Pentax tomó una decisión comercial deliberada de no utilizar las instrucciones revisadas aprobadas por la FDA para limpiar sus endoscopios porque Pentax temía que las nuevas instrucciones pudieran hacer que perdiera negocios.
Los endoscopios son dispositivos reutilizables que deben limpiarse después de cada uso; de lo contrario, puede permanecer material infeccioso y transmitirse a pacientes posteriores. En 2014, la FDA le dijo a Pentax que revise sus instrucciones de limpieza existentes para cuatro tipos de endoscopios y agregue pasos de limpieza. Pentax estuvo de acuerdo, y la FDA aprobó las instrucciones de limpieza revisadas en abril de 2014. Luego, se le pidió a Pentax que incluyera estas instrucciones de limpieza revisadas cuando envió esos cuatro endoscopios.
En cambio, durante los siguientes 18 meses, Pentax envió los cuatro tipos de endoscopios con las antiguas instrucciones de uso, no las instrucciones de limpieza recientemente mejoradas y aprobadas por la FDA. Pentax decidió no usar las instrucciones de limpieza mejoradas porque requerían que los clientes pasaran más tiempo limpiando los endoscopios.
Un correo electrónico interno advirtió que el aumento del tiempo de limpieza de cinco minutos a 25 minutos sería “catastrófico”, y otro predijo que los clientes “estarán muy molestos y podrían cambiar de PENTAX debido al tiempo extra, la mano de obra y el costo para realizar el nuevo protocolo “.
Pentax continuó enviando los cuatro tipos de endoscopios sin las instrucciones de limpieza aprobadas por la FDA hasta septiembre de 2015. En ese momento, Pentax comenzó a incluir instrucciones aprobadas por la FDA para dos de los endoscopios e instrucciones de limpieza recientemente validadas para los otros dos tipos de endoscopios. Pentax obtuvo ganancias brutas de $ 18 millones por la venta de los cuatro tipos de endoscopios durante este período de 18 meses.
Pentax también fue acusado y admitió no haber presentado informes oportunos de dos incidentes de infección asociados con su endoscopio. Para permitir que la FDA y otros identifiquen y controlen los eventos adversos, la FDCA requiere que los fabricantes de dispositivos médicos presenten informes de eventos adversos, conocidos como informes de dispositivos médicos (MDR), dentro de los 30 días posteriores a la toma de conocimiento de la información que sugiere razonablemente que el dispositivo del fabricante puede tener causado o contribuido a una muerte o lesión grave.
En junio de 2013, Pentax se enteró de que cuatro pacientes en el Advocate Lutheran General Hospital en Chicago estaban infectados con bacterias resistentes a los medicamentos después de ser tratados con el mismo endoscopio Pentax. Pentax no pudo presentar MDR dentro de los 30 días porque sus empleados no entendían los requisitos de informes. Pentax presentó un MDR sobre las infecciones de Advocate Lutheran a fines de septiembre de 2013.
A finales de junio de 2014, Pentax se enteró de que cuatro pacientes del Hospital General de Massachusetts en Boston estaban infectados con la bacteria Escherichia coli después de ser tratados con el mismo endoscopio Pentax. Pentax tampoco pudo presentar MDR sobre este incidente dentro de los 30 días porque sus empleados no entendieron los requisitos de informes. Pentax presentó un MDR sobre las infecciones en el Hospital General de Massachusetts en diciembre de 2014.
“Los estadounidenses esperan y merecen que los dispositivos médicos utilizados en ellos sean seguros, efectivos y estén debidamente etiquetados con información precisa. Cuando las empresas subvierten los estándares y requisitos de la FDA, ponen en riesgo a los pacientes desprevenidos “, dijo Catherine A. Hermsen, Comisionada Asistente para Investigaciones Criminales, Oficina de Investigaciones Criminales de la FDA. “La FDA continuará investigando y ayudando a llevar ante la justicia a las compañías que ponen en peligro la salud pública mediante la distribución de productos mal etiquetados”.
Como parte del DPA, Pentax acordó, entre otras acciones, realizar una auditoría exhaustiva de sus instrucciones actuales para el uso de dispositivos endoscópicos y procedimientos MDR para determinar su cumplimiento con los requisitos de la FDA e informar a la FDA por escrito. Ha acordado mejorar su capacitación en cumplimiento y mantener un programa de cumplimiento efectivo.
El presidente de Pentax y el presidente de la División de Cuidado de Vida de la empresa matriz de Pentax, Hoya Corporation, deben certificar anualmente que Pentax tomó las medidas de cumplimiento requeridas por el DPA, y la junta directiva de Hoya debe certificar anualmente que el programa de cumplimiento de Pentax es efectivo.
La investigación fue realizada por agentes especiales de la Oficina de Investigaciones Criminales de la FDA, bajo la dirección del Agente Especial a Cargo Jeffrey J. Ebersole de la Oficina de Campo de Nueva York, junto con agentes especiales del Departamento de Salud y Servicios Humanos de los EE. UU., Oficina de Inspector General, bajo la dirección del Agente Especial a Cargo Scott J. Lampert.
El gobierno está representado por el Fiscal Federal Adjunto R. David Walk Jr. de la Oficina del Fiscal Federal para el Distrito de Nueva Jersey y el Abogado Principal de Litigios Patrick Jasperse de la División de Protección al Consumidor de la División Civil, con la asistencia del Asesor Principal Shannon M. Singleton de La Oficina del Asesor Jurídico de la FDA.
Para obtener más información sobre la Rama de Protección al Consumidor y sus esfuerzos de aplicación, visite su sitio web en http://www.justice.gov/civil/consumer-protection-branch . Para obtener más información sobre la Oficina del Fiscal Federal para el Distrito de Nueva Jersey, visite su sitio web en https://www.justice.gov/usao-nj .
