La DEA propone reducir la cantidad de cinco sustancias controladas por opioides de la Lista II que se pueden fabricar en los Estados Unidos el próximo año en comparación con 2019.
La Notificación de propuesta de reglamentación publicada está en el Registro Federal disponible para inspección pública aquí hoy.
La DEA propone reducir la cantidad de fentanilo producido en un 31 por ciento, hidrocodona en un 19 por ciento, hidromorfona en un 25 por ciento, oxicodona en un nueve por ciento y oximorfona en un 55 por ciento.
En combinación con la morfina, la cuota propuesta sería una disminución del 53 por ciento en la cantidad de producción permitida de estos opioides desde 2016.
La DEA propone aumentar la cantidad de marihuana que se puede producir para investigación en casi un tercio sobre el nivel de 2019, de 2.450 kilogramos a 3.200 kilogramos, que es casi el triple de lo que era en 2018. Esto satisfará la necesidad creada por el aumento en el cantidad de investigación aprobada sobre marihuana.
En los últimos dos años, el número total de personas registradas por la DEA para realizar investigaciones con marihuana, extractos de marihuana, derivados y delta-9-tetrahidrocannabinol (THC) ha aumentado en más del 40 por ciento, de 384 en enero de 2017 a 542 en enero 2019.
“La cuota de producción agregada establecida por la DEA cada año calendario garantiza que los pacientes tengan los medicamentos que necesitan al tiempo que reduce el exceso de producción de medicamentos recetados controlados que pueden ser desviados y mal utilizados”, dijo el administrador interino Uttam Dhillon.
“La DEA se toma muy en serio sus obligaciones de proteger al público del tráfico ilícito de drogas y garantizar un suministro adecuado para satisfacer las necesidades legítimas de pacientes e investigadores de estas sustancias”.
Las cuotas de producción agregada propuestas y la evaluación de las necesidades anuales que se publican en el Registro Federal abordan más de 250 sustancias controladas de la Lista I y II y tres sustancias químicas de la Lista I, que incluyen efedrina, pseudoefedrina y fenilpropanolamina.
Esto refleja la cantidad total de sustancias necesarias para satisfacer las necesidades médicas, científicas, de investigación, industriales y de exportación legítimas del país para el año y para el mantenimiento de las reservas. La DEA se esfuerza por establecer límites de producción al nivel requerido para satisfacer estas necesidades, sin dar como resultado una cantidad excesiva de estas sustancias potencialmente dañinas.
Al establecer la cuota agregada propuesta (APQ), la DEA considera los datos de muchas fuentes, incluidas las estimaciones de la necesidad médica legítima de la Administración de Alimentos y Medicamentos; estimaciones del consumo minorista basadas en recetas despachadas; historial de disposición de los fabricantes y pronósticos; datos del sistema interno de la DEA para rastrear transacciones de sustancias controladas; e historias pasadas de cuotas.
Como resultado de las nuevas leyes y regulaciones que entraron en vigencia en 2018, la cantidad de factores que la DEA considera al establecer el APQ ha aumentado. La información sobre estos factores y cómo fueron evaluados aparece en el Aviso.
Las cinco sustancias opioides estaban sujetas a un escrutinio especial luego de la promulgación el año pasado de la Ley de Prevención de Trastornos por Uso de Sustancias que Promueve la Recuperación y Tratamiento de Opioides para Pacientes y Comunidades, conocida como la Ley de APOYO, que requiere que la DEA “calcule la cantidad de desvío de la sustancia cubierta que ocurre en los Estados Unidos “y” hacer reducciones de cuotas apropiadas.
Las estimaciones de la DEA sobre la cantidad de desvío que tuvo lugar para cada una de estas cinco sustancias opioides y cómo se calcularon esas estimaciones aparecen en el Aviso.
Las partes interesadas pueden presentar comentarios públicos sobre el APQ propuesto hasta las 11:59 p. M. Del 10 de octubre, siguiendo las instrucciones de la Notificación. Después de tomar en cuenta los comentarios, la DEA publicará otro aviso más adelante en el año informando al público del APQ establecido.
Después de eso, la DEA asigna cuotas individuales de fabricación y adquisición a los fabricantes que las soliciten. La DEA puede revisar la cuota de una empresa en cualquier momento durante el año si se justifica un cambio debido a mayores ventas o exportaciones, nuevos fabricantes que ingresan al mercado, desarrollo de nuevos productos o retiros de productos.
ALD/Justice.gov
