La compañía farmacéutica Akorn Operating Company LLC (Akorn) acordó pagar $7.9 millones para resolver las acusaciones de que provocó la presentación de reclamos falsos a la Parte D de Medicare, en violación de la Ley de Reclamos Falsos, por tres medicamentos genéricos que ya no eran elegibles para Medicare. cobertura.
Antilavadodedinero / Justice.gov
Los medicamentos «solo con receta» (solo con receta) aprobados por la FDA se pueden dispensar solo con receta y son reembolsados por la Parte D de Medicare, mientras que los medicamentos «de venta libre» (OTC) pueden ser comprados por clientes minoristas sin receta y no son reembolsado por la Parte D de Medicare. Sujeto a la aprobación de la FDA, las empresas pueden tratar de convertir completamente un medicamento de marca con receta solo en un medicamento de venta libre. Después de la aprobación de la FDA de la conversión total de un medicamento al estado de venta libre, el medicamento ya no se considera un producto solo con receta y los fabricantes de equivalentes genéricos deben buscar la aprobación de la FDA para su propio cambio de OTC o solicitar el retiro de su receta genérica. solo aprobación y cese de su comercialización.
Akorn es un fabricante farmacéutico con sede comercial principal en Illinois, que vende, entre otros productos, los siguientes medicamentos genéricos: (1) diclofenaco sódico al 1 %, una crema antiinflamatoria no esteroide genérica (diclofenaco), (2) clorhidrato de olopatadina 0,1 % y 0,2 %, un colirio antihistamínico genérico (Olopatadina), y (3) Clorhidrato de azelastina al 0,15 %, un aerosol nasal antihistamínico genérico (Azelastina) (colectivamente Akorn Generics) durante el período de tiempo pertinente. La FDA aprobó una conversión completa de Rx a OTC de las marcas de diclofenaco y olopatadina en febrero de 2020 y de azelastina en junio de 2021.
Estados Unidos alegó que Akorn presentó o hizo que se presentaran reclamos falsos a la Parte D de Medicare, en violación de la Ley de Reclamos Falsos, al continuar vendiendo Akorn Generics con una etiqueta obsoleta de solo Rx después de que los medicamentos de marca se convirtieron a OTC productos Como parte del acuerdo, Akorn admitió y aceptó la responsabilidad por los siguientes hechos:
Akorn retrasó la búsqueda de las conversiones OTC requeridas para Akorn Generics, incluso después de enterarse de que los medicamentos de marca para cada uno se habían convertido al estado OTC. En particular, Akorn retrasó que Akorn Generics perdiera su etiqueta de solo con receta porque creía que continuar vendiendo cada uno como supuestamente solo con receta sería más rentable para la empresa.
En consecuencia, Akorn continuó vendiendo unidades recién fabricadas de Akorn Generics bajo su etiqueta obsoleta de solo Rx en lugar de comenzar el proceso de convertir estos productos a OTC o retirar su aprobación y cesar su distribución. Akorn no solicitó a la FDA una conversión OTC de diclofenaco hasta marzo de 2021 ni de olopatadina hasta enero de 2021. Akorn finalmente buscó retirar su aprobación de la FDA para azelastina, en lugar de convertirla al uso de venta libre.
Akorn ha sido acreditado en este acuerdo según las pautas del Departamento de Justicia para tener en cuenta la divulgación, la cooperación y la remediación en los casos de la Ley de Reclamos Falsos, Manual de Justicia §4-4.112.
Las alegaciones resueltas por el acuerdo de conciliación fueron, en parte, presentadas originalmente en un caso presentado bajo la disposición de denunciantes, o qui tam, de la Ley de Reclamaciones Falsas. El caso está subtitulado US ex rel. Albermarle, LLC contra Akorn Operating Company LLC . (D. Mass.). La Ley de Reclamaciones Falsas permite a las partes privadas demandar por fraude en nombre de los Estados Unidos y compartir cualquier recuperación. La ley también permite que el gobierno intervenga en dichas acciones, como lo hizo parcialmente en este caso. El denunciante recibirá aproximadamente $946,000 de la recuperación.
La investigación y resolución de este asunto ilustra el énfasis del gobierno en combatir el fraude en la atención médica. Una de las herramientas más poderosas en este esfuerzo es la Ley de Reclamaciones Falsas. Las sugerencias y quejas de todas las fuentes sobre posibles fraudes, despilfarro, abuso y mala administración se pueden informar al Departamento de Salud y Servicios Humanos al 800-HHS-TIPS (800-447-8477).
Este asunto está siendo manejado por el abogado litigante sénior Augustine Ripa y el fiscal federal adjunto Abraham George, con el apoyo de investigación del FBI. La Oficina del Inspector General del Departamento de Salud y Servicios Humanos ayudó con este asunto.
